Laboratorio

Laboratorio BioVault
Centro d’eccellenza per la Crioconservazione

Il prelievo del sangue cordonale può avvenire in qualsiasi centro ospedaliero italiano, ma per le leggi italiane vigenti la conservazione dei campioni deve avere luogo in laboratori all’estero. 

 Selezionato dal direttore scientifico di SmartBank, la d.ssa Irene Martini, per la conservazione dei campioni cordonali, BioVault è il più grande laboratorio del Regno Unito (UK) ed una delle prime strutture europee per la conservazione delle cellule staminali provenienti da vari paesi, costituito in forma di società inglese, BioVault ltd., per adeguarsi a tutte le normative interne del Regno Unito.
Specializzato nella crioconservazione di cellule staminali da sangue e tessuto cordonale, da sangue periferico e da midollo osseo, è anche l’istituto per il processamento per i trapianti da midollo osseo dell’UK South West Peninsula Transplant Programme (Sistema Sanitario Nazionale inglese).
Non solo:

• è membro dell’ESBB (European, Middle Easter and African Society for Biopreservation and Biobanking) il cui scopo è di promuovere l’innalzamento degli standard nel campo del biobanking;
• è membro Stabuke dell’Associazione inglese di Banche di Tessuti (batb);
• ha ottenuto dall’ufficio Harmonization for the Internal Market il “Certificate of Registration for the Community Trade Mark”,  valido in 27 paesi dell’Unione Europea.

I SUOI ACCREDITAMENTI

• Licenza aperta e incondizionata dell’HTA N.11063
• Protocollo internazionale GMP (Good Manufacturing Practices) dell’O.M.S.(Org. Mondiale della Sanità);
• Accreditamento JACIE (Joint Accreditation Committee);
• Certificazione ISO 9001 (n. GB04/62552), e ISO 13485 (n. GB07/72849);

La licenza HTA è rilasciata esclusivamente alle Banche di Tessuti” (*) dall’omonima competente Authority inglese.
(*) Una banca di tessuti è: “Una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata”.

BioVault è, ad oggi, l’unica banca di tessuti in Europa ad aver ottenuto l’importante accreditamento JACIE.

L’ ente no-profit JACIE (Joint Accreditation Committee-ISCT)*, si occupa di promuovere standard di eccellenza nella raccolta e nel processamento delle cellule staminali ematopoietiche, in collaborazione con FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy).

L’accreditamento Jacie, richiesto da BioVault stessa, permette di dimostrare la qualità dell’intero sistema di gestione della manipolazione e della crioconservazione delle cellule staminali e dei relativi processi, il mantenimento nel tempo di tali standard, la sicurezza degli operatori sanitari coinvolti, al fine di garantire la conservazione ottimale per un eventuale trapianto.

* Voluto dall’EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) e dall’ISCT (International Society for Cellular Therapy), le due organizzazioni europee scientifiche più rilevanti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

ELEMENTI OPERATIVI RILEVANTI

• Rispetto delle norme IATA per le spedizioni dei campioni ovunque nel mondo, mediante un servizio di corriere dedicato e monitorato, con rintracciabilità online;
• Trattamento asettico in camera BL3, certificata in Grado A;
• Certificazione delle cellule leucocitarie e CD34+ nonché della vitalità cellulare (o metabolicità);
• Migliori frigoriferi criogenici per uso medico, indipendenti da alimentazione elettrica o in condizioni di forti stress, come significativi eventi sismici.

SICUREZZA

• Conservazione adeguatamente tutelata con l’ente assicurativo Lloyds di Londra con copertura fino a 10.000.000 di sterline inglesi.
• Archivio dati di proprietà di BioVault, collocato in un data center dotato di un sistema multiplo di back-up sicuro, veloce e espandibile indefinitamente.

La vitalità cellulare è dimostrata per 15 anni ma tale riferimento sarà presumibilmente oggetto di aggiornamento col passare del tempo.*

La conservazione avviene per un periodo iniziale di 25 anni. Successivamente sarà possibile prorogarla alla luce dell’esperienza scientifica maturata.

La reperibilità del campione (entro 15 giorni dalla richiesta), in qualsiasi centro trapianti accreditato del mondo è compresa nel servizio di conservazione di SmartBank.

La visita al Laboratorio è possibile in qualsiasi momento, previo appuntamento e identificazione.

www.bio-vault.com

* Broxmeyer H.E. “High-efficiency recovery of functional hematopoietic progenitor and stem cells from human cord blood cryopreserved for 15 years” PNAS 2003 Vol. 100, n.2, 645-650