Contratto di conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale

Codice Cliente:_________________________

1) Premessa fondamentale.

Lo scopo di questo documento è spiegare termini, condizioni, limiti, rischi e costi di trattamento, analisi e conservazione delle cellule staminali ottenute dal cordone ombelicale (di seguito: Campione) raccolte al momento della nascita di un Bambino/a (di seguito Bambino) dei sottoscritti Genitori o esercenti la potestà genitoriale (di seguito: Guardiani), intendendosi per Genitori/Guardiani coloro che hanno il diritto di disporre del sangue cordonale del Bambino secondo la normativa vigente. Il presente Contratto deve essere firmato da almeno un Genitore/Guardiano.
Inoltre, questo documento costituisce un contratto vincolante tra SMARTBANK (di seguito: SB), con sede in Roma, via A. Torlonia 16, e i sottoscritti Genitori/Guardiani (di seguito: Contratto). SB è una società di c.d. procurement ai sensi della normativa nazionale inglese, cioè una società che si occupa degli aspetti informativi, commerciali e logistici della raccolta del sangue del cordone ombelicale, affinché questo possa essere adeguatamente ricevuto, processato e conservato da una Banca di Tessuti titolare di apposita licenza dell’HTA (Autorità per i Tessuti Umani). La Banca di Tessuti per la quale SB opera come procurer esclusivo per l’Italia e stipula il presente contratto è BioVault ltd., titolare della licenza dell’HTA n. 11063. BioVault. si è obbligata a garantire l’adempimento di tutti i contratti stipulati da SB con i propri clienti.
Con la firma di questo contratto i sottoscritti Genitori/Guardiani concordano di trattare e conservare il Campione presso la Banca di Tessuti (di seguito: Laboratorio) con finalità di trapianto autologo e dichiarano di accettare quanto segue.
I Genitori/Guardiani prendono atto del fatto che il trapianto di cellule staminali derivate da cordone ombelicale è una tecnica relativamente nuova che potrà offrire in futuro possibili benefici al Bambino o ad altri possibili beneficiari (ove consentito dalla legge).
I Genitori/Guardiani prendono atto della impossibilità di fornire assicurazioni o garanzie sulla efficacia della crioconservazione sulla utilità che ne potrà derivare in futuro in ogni specifico caso, dal momento che si tratta di materiale biologico vivo.

2) Oggetto del contratto

Il contratto ha per oggetto il trattamento e la crioconservazione per i primi 25 anni delle cellule staminali da cordone ombelicale con finalità di trapianto autologo, presso il Laboratorio in Inghilterra che attualmente si trova a Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, Regno Unito.
La Banca dei Tessuti si obbliga a garantire adeguati standard di conservazione ed il rispetto di tutte le disposizioni scientifiche, di qualità, di sicurezza o di altro tipo impartite dalle autorità di vigilanza.
La premessa è parte sostanziale del Contratto, che diviene efficace con la firma da parte dei Genitori/Guardiani, i quali tratterranno una copia per sé, inviando l’altra a SB.
SB non svolge servizi medici, non fornisce consigli medici e non svolge attività diverse da quelle previste nel presente contratto. I Genitori/Guardiani sono invitati ad effettuare una idonea consultazione con professionisti di loro fiducia allo scopo di valutare l’utilità e l’opportunità di quanto oggetto del presente contratto.

3) Costo del kit e del servizio

Il Costo del Kit di crioconservazione e per la registrazione amministrativa è di euro 250,00 IVA compresa e non è rimborsabile.
Il Costo del Servizio di crioconservazione è di euro 2.000,00 IVA compresa.
Il Prezzo (complessivamente euro 2.250,00 IVA compresa) viene pagato prima del parto ed include: assistenza informativa nella fase preliminare, fornitura di idoneo Kit per il prelievo e la spedizione del Campione a temperatura idonea, costi di spedizione ordinaria a mezzo corriere espresso internazionale (DHL Express), trattamento del sangue e test di laboratorio finalizzati alla crioconservazione, raccolta di dati sul database, certificazione dell’esito del trattamento, conservazione delle cellule staminali per i primi 25 anni.
In caso di richiesta per utilizzo terapeutico delle cellule staminali crioconservate, nel Prezzo è compreso anche il costo di spedizione delle cellule sino alla struttura di destinazione ed il costo di eventuali analisi, test o trattamenti richiesti in fase di uscita o previsti da protocolli del Paese di destinazione.
Premesso che i corrieri non sono operativi nei week end, tanto che il kit è predisposto per affrontare periodi congrui di tempo salvaguardando la qualità del Campione, in considerazione della non operatività dei corrieri in alcuni giorni festivi infrasettimanali, nonché in considerazione dei tempi limite di ritiro nei giorni prefestivi, in alcuni casi potrebbe essere opportuno e/o necessario utilizzare il servizio di un corriere alternativo. In tali casi il costo della spedizione rimane a carico di SB. Tuttavia ove i Genitori/Guardiani richiedessero un servizio straordinario al di fuori dei giorni in cui esso sia opportuno e/o necessario, il relativo costo di spedizione verrà preventivato di volta in volta e verrà comunicato da SB ai Genitori/Guardiani, i quali prenderanno ogni decisione in merito. Tale costo sarà addebitato ai Genitori/Guardiani senza ulteriori oneri e le procedure di spedizione saranno direttamente gestite da SB.

4) Risoluzione e Rimborsi

I seguenti Rimborsi verranno effettuati da SB non appena se ne verifichino i presupposti, entro cinque giorni dalla richiesta documentata, esclusivamente a mezzo bonifico bancario su un conto corrente bancario dei Genitori/Guardiani che hanno sottoscritto il Contratto. I rimborsi devono essere richiesti per iscritto, a mezzo lettera raccomandata o a mezzo e-mail all’indirizzo: amministrazione@smartbank.it.

(A) Risoluzione del contratto ed eventuale Rimborso del servizio.
Nei seguenti casi i Genitori/Guardiani riceveranno il rimborso del Costo del Servizio pagato:

1. Nel caso in cui non procedano per qualsiasi ragione alla spedizione del Campione.
2. Nel caso in cui il prelievo non vada a buon fine o ai Genitori non pervenga tempestivamente l’Autorizzazione ministeriale all’esportazione e quindi non spediscano il campione.
3. Nel caso descritto nell’art. 8 che segue.
4. Nel caso in cui non sia possibile trattare o conservare il Campione per qualsiasi ragione (volume di sangue insufficiente, infezione in corso, ecc.).

(B) Recesso da parte dei Genitori/Guardiani e Rimborso parziale.
SB rimborserà ai genitori il Costo del Servizio tranne l’importo di euro 350,00 IVA compresa (che verrà trattenuto a parziale copertura delle spese di processamento), nel caso in cui il Campione sia insufficiente per alcune applicazioni mediche, alla luce degli attuali standard scientifici in termini di quantità (500.000 cellule CD34+) e/o in termini di qualità (almeno 50% di cellule metabolicamente attive) o per la combinazione di detti parametri, ed i Genitori/Guardiani dichiarino di non volere ulteriormente procedere alla conservazione, fermo restando che essi mantengono il diritto di scegliere se interrompere o meno la crioconservazione del Campione.

5) Risoluzione da parte di SB

Nel caso in cui il pagamento per qualsiasi ragione non sia efficace o completo (es. per assegno bancario respinto) SB ha il diritto di risolvere il presente contratto e, ove possibile, di donare il Campione ad una Banca Pubblica di donazione o alternativamente di distruggerlo, fermo restando il diritto di agire in giudizio per il recupero del credito.
SB, dandone adeguata informazione ai Genitori/Guardiani, si riserva il diritto di non conservare il Campione per qualsiasi ragionevole motivo, quale, a titolo esemplificativo, la non conservabilità o l’esistenza di agenti contaminanti. In tale caso i Genitori/Guardiani hanno diritto di non pagare il costo del Kit (euro 250,00 IVA inclusa) o di essere rimborsati integralmente di quanto avessero già eventualmente pagato.

6) Prelievo

SB non si occupa della raccolta del Campione. E’ compito dei Genitori/Guardiani concordare con l’apposito personale sanitario la raccolta del Campione secondo quanto previsto dalle istruzioni di SB (Istruzioni per il Prelievo). Conseguentemente, i Genitori/Guardiani devono assicurarsi che le persone incaricate della raccolta del Campione abbiano preso visione delle Istruzioni per il Prelievo e che abbiano chiara detta procedura.
SB non è responsabile di procedure o consigli medici impartiti ai Genitori/Guardiani da parte del personale sanitario da essi scelto.
I Genitori/Guardiani prendono atto del fatto che durante una gravidanza e un parto possono intervenire complicazioni o circostanze imprevedibili che possono pregiudicare la raccolta del Campione. In considerazione di ciò, le Parti concordano che la salvaguardia della vita e della salute della madre e del nascituro hanno ogni priorità e che pertanto la raccolta del Campione potrebbe essere pregiudicata allo scopo di consentire il rispetto di dette priorità. In tal caso i Genitori/Guardiani hanno il diritto di annullare il presente contratto alle condizioni previste sopra al § 4.

7) Predisposizione per il trasporto

Raccolto il Campione, è cura e responsabilità dei Genitori/Guardiani assicurarsi che il Kit sia etichettato correttamente, nonché verificare che contenga il Campione del proprio Bambino. In caso di parto gemellare, ciascun Campione deve essere correttamente identificato sul rispettivo Kit.
È assolutamente indispensabile, ai fini dell’esecuzione del presente contratto, che nei trenta giorni precedenti la data effettiva del parto (salvo in ogni caso quanto stabilito dalla normativa italiana in tema di esportazione di sangue cordonale) siano eseguiti sul siero della madre quantomeno i seguenti test: anticorpi HIV1 e 2, Sifilide, Epatite B, anticorpi Epatite C, HTLV 1 e 2, CMV (citomegalovirus). Alcune strutture sanitarie potrebbero richiedere analisi ulteriori ai fini dell’autorizzazione ministeriale all’esportazione.
Ove non sia stato possibile effettuare tali analisi nella corretta finestra temporale, esse dovranno essere effettuate improrogabilmente entro il settimo giorno successivo al parto.
Detti test sul sangue della madre devono essere ripetuti in un momento successivo al 180° giorno dopo il parto.
E’ necessario spedire a SmartBank il risultato delle analisi del sangue effettuate dalla madre sia prima che dopo il parto, non appena disponibili. In ogni caso, le analisi del sangue devono essere effettuate in un Laboratorio Accreditato e indicare la data del prelievo.
In mancanza dei referti delle predette analisi non si potrà procedere alla conservazione delle cellule staminali e i Genitori/Guardiani non avranno diritto a rimborsi.

8) Trasporto

I sottoscritti Genitori/Guardiani, effettuata la raccolta del sangue cordonale, devono contattare prontamente SB affinché venga tempestivamente avviata la procedura prevista per il ritiro e la spedizione del Campione. In caso di impossibilità nel contattare SB, i Genitori/Guardiani dovranno contattare direttamente il Corriere DHL e organizzare il ritiro del Campione.
Il Corriere è l’unico responsabile per il trasporto del Campione. Il costo ordinario del trasporto è incluso nel servizio. A tale scopo, viene stipulato tra SB ed il Corriere un contratto in favore dei Genitori/Guardiani.
In ogni caso, SB -  pur prestando ai Genitori/Guardiani la propria esperienza ed assistenza nella organizzazione della procedura di ritiro e spedizione del Campione - non è responsabile nel caso in cui il Campione venga danneggiato, smarrito o consegnato in ritardo.
In tali casi, ove la conseguenza sia l’impossibilità di trattare il sangue cordonale o di conservare un quantitativo idoneo di cellule staminali, i Genitori/Guardiani avranno diritto al Rimborso menzionato all’art. 4 o, se non abbiano ancora provveduto al pagamento, a pagare solo l’importo di euro 250,00.

9) Trattamento e certificazione

Una volta arrivato presso il Laboratorio, il Campione verrà trattato mediante isolamento delle cellule staminali e loro conservazione. Quindi SB certificherà l’esito della conservazione.
Il laboratorio nel quale il Campione viene trattato e conservato è BioVault ltd., Banca dei Tessuti con apposita licenza HTA, con sede in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, UK.
Con il presente accordo i Genitori/Guardiani prestano espressamente il proprio consenso affinché il laboratorio designato da SB esegua sul sangue del cordone tutti i test appropriati e necessari ai fini della miglior conservazione del Campione e del rispetto delle normative vigenti.
In nessun caso il Campione dovrà essere suddiviso tra più laboratori, ritenendosi essenziale la conservazione centralizzata.
In nessun caso il campione potrà essere destinato in tutto o in parte ai fini di ricerca scientifica.

10) Campione insufficiente

Nel caso in cui il Campione sia insufficiente alla luce degli attuali standard scientifici in termini di quantità (500.000 cellule CD34+) e/o in termini di qualità (almeno 50% di cellule metabolicamente attive) o per la combinazione di detti parametri, SB procederà alla crioconservazione a meno che i Genitori/Guardiani non esercitino tempestivamente il diritto di recesso sopra indicato al paragrafo 4.
 
11) Conservazione

Il Campione verrà conservato in un apposito dispositivo opportunamente omologato per uso medico, insieme ad altri Campioni, ma in una apposita custodia separata.
In caso di comprovata necessità o disposizioni delle Autorità di Vigilanza, al fine di salvaguardare le migliori condizioni di conservazione, SB è espressamente autorizzata a trasferire il Campione in un altro laboratorio o in un altro idoneo luogo, informando prontamente i Genitori/Guardiani.

12) Poteri sul Campione

Il Campione sarà legalmente posseduto costantemente e continuamente dai Genitori/Guardiani e rimarrà sotto il loro esclusivo controllo. Conseguentemente essi potranno prendere ogni decisione inerente il campione (impiego o donazione totale o parziale, trasferimento, distruzione del campione) con il solo limite del rispetto della normativa vigente, delle disposizioni delle Autorità di Vigilanza, delle GMP (Good Manufacture Practice) e di ogni ragionevole norma di prudenza. Tali diritti si  trasferiranno automaticamente al Bambino dal cui cordone ombelicale il Campione è estratto nel momento in cui compie la maggiore età secondo la legge di sua nazionalità.

SB contatterà i Genitori/Guardiani all’indirizzo fornito o successivamente modificato per iscritto, sei mesi prima dello scadere del venticinquesimo anno di conservazione del Campione. Ove dall’avente diritto fosse espressa la volontà di continuare la conservazione, si darà luogo ad un nuovo contratto. Ove ciò non avvenga il Campione sarà donato ad una Banca Pubblica di donazione se possibile o altrimenti distrutto, restando esclusa ogni possibilità che il Campione sia conferito, in tutto o in parte, per finalità di ricerca scientifica.
SB declina ogni responsabilità per il caso in cui i Genitori/Guardiani e/o l’avente diritto non comunichino tempestivamente i cambiamenti di indirizzo.

13) Garanzie

SB garantisce che il Kit sia di qualità soddisfacente ed idoneo per lo scopo della raccolta del Campione, conformemente al protocollo di raccolta e a questo accordo.
I Genitori/Guardiani prendono atto ed accettano espressamente che SB non fornisca alcuna garanzia circa: l’idoneità del Campione per future cure di malattie; la cura con successo di malattie tramite il trapianto del Campione; i vantaggi del trapianto del Campione rispetto ad altri tipi di trattamento mediante cellule staminali.
SB risponde nei confronti dei Genitori/Guardiani di eventuali perdite o danni dovuti esclusivamente a sua colpa o negligenza, oppure a colpa o negligenza dei propri dipendenti, collaboratori, fornitori; pertanto SB risarcirà esclusivamente perdite o danni che potevano essere ragionevolmente previsti alla data del presente Contratto. In ogni caso, il danno risarcibile da SB è espressamente limitato all’importo totale pagato in virtù di questo Contratto. Le attività svolte nella Banca dei Tessuti sono adeguatamente assicurate con polizze che coprono fino a 10.000.000 di sterline inglesi .
SB non è responsabile nel caso in cui, per circostanze impreviste, non sia possibile la raccolta del Campione o la quantità di sangue raccolto risulti insufficiente. I Genitori/Guardiani riconoscono ed accettano espressamente che SB non sarà responsabile nei loro confronti né inadempiente a questo Contratto, a causa di ritardi o errori nell’esecuzione del Contratto, ove tale ritardo o errore sia dovuto ad azioni o omissioni dei Genitori/Guardiani o a qualsiasi causa ulteriore, non ragionevolmente controllabile.

14) Trattamento dati

In virtù di questo accordo, i Genitori/Guardiani autorizzano, secondo quanto segue,  SB a trattare tutti i dati in questione. In caso di emergenza medica SB avrà il potere di fornire detti dati per iscritto a dottori o entità mediche. In altri casi, SB non mostrerà né fornirà ad alcuno tali dati senza previa specifica autorizzazione scritta.
SB porrà in essere ogni ragionevole misura per mantenere riservate le informazioni concernenti i Genitori/Guardiani ed il Bambino.
Tutti i campioni che dovranno essere analizzati saranno contrassegnati da un numero di riferimento esclusivo e da un codice a barre. Le informazioni personali verranno conservate su un database sicuro e/o sulla relativa copia di riserva (back up).
Nei limiti dell'Autorizzazione generale del Garante della Privacy n. 2/2004 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, resta ferma, infine, la possibilità di diffondere dati anonimi anche aggregati e di includerli, in particolare, nelle pubblicazioni a contenuto scientifico o finalizzate all'educazione, alla prevenzione o all'informazione di carattere sanitario.

15) Informativa e consenso per il trattamento di dati sensibili
Le Parti prendono atto della seguente Informativa:
Informativa ex art. 13 D. Lgs. 196/2003 per il trattamento di dati sensibili
“Gentile Signore/a, ai sensi del D.Lgs. 196/2003, sulla tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, il trattamento delle informazioni che La riguardano, sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza e tutelando la Sua riservatezza e i Suoi diritti.
In particolare, i dati idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, possono essere oggetto di trattamento solo con il consenso scritto dell'interessato e previa autorizzazione del Garante per la protezione dei dati personali (articolo 26).
Ai sensi dell'articolo 13 del predetto decreto, Le forniamo quindi le seguenti informazioni.
1. I dati sensibili da Lei forniti verranno trattati, nei limiti dell'Autorizzazione generale del Garante n. 2/2004 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, per le finalità indicate nel presente contratto
2. Il trattamento sarà effettuato da SB e dalla Banca di Tessuti con le seguenti modalità: trattamento informatizzato.
3. Il conferimento dei dati è obbligatorio per la esecuzione del presente contratto e l'eventuale rifiuto a fornire tali dati potrebbe comportare la mancata o parziale esecuzione del contratto stesso.
4. I dati potranno essere comunicati ad operatori sanitari e solo in caso di urgenza nei casi previsti dal presente contratto (fermo restando il divieto di diffondere i dati idonei a rivelare lo stato di salute, di cui all'art. 26, comma 5 del D.lgs.196/2003).
5. Il titolare del trattamento è: SMARTBANK con sede in Roma, Via Alessandro Torlonia, 16 REA n. 1115582.
6. Il responsabile del trattamento è l’avv. Alessandro M. Lerro.
7. In ogni momento potrà esercitare i Suoi diritti nei confronti del titolare del trattamento, ai sensi dell'articolo 7 del D.lgs.196/2003, che per Sua comodità riproduciamo integralmente:
Decreto Legislativo n.196/2003,
Art. 7 - Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti
1. L'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile.
2. L'interessato ha diritto di ottenere l'indicazione:
a) dell'origine dei dati personali;
b) delle finalità e modalità del trattamento;
c) della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici;
d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell'articolo 5, comma 2;
e) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati.
3. L'interessato ha diritto di ottenere:
a) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati;
b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;
c) l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
4. L'interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:
a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta;
b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale”.

Formula di acquisizione del consenso per il trattamento di dati sensibili


Luogo ...........................................        Data ................................


Cognome ................................................. Nome …………..................................


Cognome ................................................. Nome …………..................................

Il/La sottoscritto/a, acquisite le informazioni fornite dal titolare del trattamento ai sensi dell'art. 13 del D.lgs. n. 196/2003, e consapevole, in particolare, che il trattamento riguarderà i dati "sensibili" di cui all'art.4 comma 1 lett. d), nonché art. 26 del D.lgs.196/2003, vale a dire i dati "idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale":
- presta il suo consenso per il trattamento dei dati necessari allo svolgimento delle operazioni indicate nell'informativa.

Firma leggibile ...........................................Firma leggibile ....................................................


- presta il suo consenso per la comunicazione dei dati ai soggetti indicati nell'informativa.

Firma leggibile ...........................................Firma leggibile ....................................................

16) Domiciliazione ed informazioni rilevanti

Ai fini del presente Contratto i Guardiani/Genitori dichiarano il seguente domicilio:

Genitori/Guardiani …………………………………………………………………..……………..

Cod fisc. ……………………………………………………………………………..………………

Indirizzo …………………………………………………………………………..…………………

Telefono …………………………………….…. Fax ……………………………………………..

e-mail ………………………………………..………………………………………………………

Luogo e data ……………………………………………………………………………………….

Si approvano specificamente le seguenti clausole: