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“Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie.”
(come si legge nel Considerando n. 1 della Direttiva 2004 23 CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana).
In Italia, la legge non consentiva fino al febbraio 2008 l’istituzione di banche private che conservassero le cellule staminali cordonali per uso proprio.
Attualmente, in linea di principio la conservazione in Italia è consentita, previo consenso alla eventuale donazione in caso di necessità da parte di paziente estraneo compatibile. Tuttavia, non è ancora stata emanata la normativa di attuazione e quindi tale ipotesi non si è ancora concretizzata.
In ogni caso, da alcuni anni è previsto il diritto di esportare e conservare le cellule staminali cordonali in una banca privata situata all’estero, quale quella di SmartBank (Laboratorio).
Il team di SmartBank è a disposizione per fornire le informazioni concernenti la disciplina in vigore e le normative che regolano quest’attività.
Di seguito si propone un elenco di norme che regolano la materia.
- Decreto 18.11.2009 in GU 31.12.2009
- O.M. 26.02.2009 "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone Ombelicale".
- O.M. 04.05.2007 "Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale".
- O.M. 13.4.2006 - Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale
- Legge 21.10.2005 n. 219 Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati
- O.M. 7.4.2005 - Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.
- O.M. 25.2.2004 - Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.
- O.M. 30.12.2002 - Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.
- O.M. 11.1.2002 - Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.
- D.M. 3.3.2005 - Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.
- ACCORDO 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: "Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)". D.M. 7.9.2000 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.
- D.Lgs. 30.12.1992 n. 502 - Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.
- L. 4.5.1990 n. 107 - Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati.
- L. 23.12.1978 n. 833 - Istituzione del servizio sanitario nazionale.
- Direttiva 2002-98-CE (documento word)
- Direttiva 2004-23-CE (documento word)
I file delle leggi sono in formato pdf -  |
