Laboratorio d’eccellenza per una crioconservazione garantita
Il prelievo del sangue cordonale può avvenire in qualsiasi struttura sanitaria italiana (pubblica e privata) ma per le leggi italiane vigenti, la conservazione privata dei campioni deve avere luogo in laboratori situati all’estero.
Per questo il direttore scientifico di SmartBank Scientific, ha scelto come partner unico il laboratorio inglese Biovault Ltd., da oltre 15 anni specializzato nel processare e conservare cellule staminali provenienti da vari paesi ed estratte da varie fonti di prelievo come sangue e tessuto cordonale, sangue periferico, midollo osseo.
Dotato della licenza HTA rilasciata dall’omonima competente authority inglese Human Tissue Authority, quale “Banca di Tessuti” (“Una unità di un ospedale pubblico o un settore di un servizio trasfusionale o una struttura sanitaria senza fini di lucro in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani o una struttura sanitaria autorizzata”.), Biovault è costituito in forma di società inglese per adeguarsi a tutte le normative interne del Regno
Unito nonché alle Direttive Europee; ha la capacità di conservare più di un milione di campioni e recentemente ha ampliato i propri accreditamenti anche al banking di tessuti adiposi, tendinei, della cornea, della pelle, del femore, di valvole cardiache.
La proprietà
Definito dalla HTA come “l’esempio da seguire nel settore per i suoi elevati standard“, da settembre 2012 Biovault è stato acquisito dall’Università di Plymouth che, accanto ai consolidati investitori minori attivi nel campo delle Biotecnologie, ne possiede la quota maggioritaria. Il cambiamento della compagine societaria è un risultato importante e un punto di partenza per creare una base ancora più solida per una progressiva espansione come banca internazionale dei tessuti (Biovault International Ltd).
Questa nuova proprietà accentua il carattere di banca “mista” di Biovault Technical Ltd.
Infatti, opera per l’“UK South West Peninsula Transplant Programme” dell’NHS, il sistema sanitario nazionale pubblico, e collabora in tutta Europa con organizzazioni sanitarie, aziende private e partners accademici e del mondo della ricerca, per favorire l’innovazione in campo tecnologico e medico-chirurgico (nella medicina rigenerativa, nel trattamento di lesioni da attività sportive e in procedure ricostruttive viso/seno). Ha un’esperienza decennale nel processare e conservare tessuti e cellule da utilizzare in una vasta gamma di applicazioni mediche e chirurgiche; inoltre, conserva campioni destinati alla ricerca per organizzazioni, Università e strutture private in tutta Europa. Infine, fornisce servizi di consulenza ad organizzazioni mediche che vogliono il proprio laboratorio di conservazione: tra questi anche il Plymouth Hospitals NHS Trust.
Biovault ha ottenuto anche l’importante accreditamento JACIE, grazie al quale è possibile dimostrare la qualità dell’intero sistema di gestione della manipolazione e della crioconservazione delle cellule staminali e dei relativi processi, il mantenimento nel tempo di tali standard, la sicurezza degli operatori sanitari coinvolti, al fine di garantire la conservazione ottimale per un eventuale trapianto.
Conservazione garantita 25 anni da un fondo Escrow
Il fondo Escrow è un vero e proprio conto di deposito presso terzi in cui il nostro laboratorio accantona gli importi della conservazione per i futuri 25 anni affinché non vengano utilizzati per finanziare attività di business della banca (come fanno molte altre società) ma siano destinati esclusivamente alla copertura finanziaria delle quote annuali di conservazione.
SmartBank Scientific è stata la prima consulente ad occuparsi della reimportazione in Italia di un campione conservato (vd. sotto Mar-08) e della spedizione di un secondo campione in America (vd. sotto Apr-13).
I trapianti effettuati da Biovault sono tantissimi:
- 2500 trapianti da midollo osseo
- oltre 300 trapianti da sangue periferico
- 10 trapianti da sangue cordonale, di cui 4 autologhi, di seguito elencati:
| Data rilascio | Centro Trapianti | Tipologia Trapianto |
| Oct-05 | Haematology and Stem Cell Transplantation Centre, Mount Elizabeth Hospital, Singapore | Thalassemia |
| Nov-05 | Stem Cells and Immunology Department, National Blood Service, Birmingham, UK | Allogeneic transplant (sibling) |
| Nov-06 | Kinderklinik der TU Munchen, Munchen, Germany | Thalassemia |
| Mar-08 | Gaslini Institute, Largo Gaslini, Italy | Neuroblastoma |
| Sep-09 | Duke University Medical Center North Carolina USA | Cerebral palsy – autologous |
| Jan-10 | Duke University Medical Center North Carolina USA | Cerebral palsy – autologous |
| Oct-10 | Imperial College Healthcare NHS Trust, London, UK | Transplant |
| Apr-11 | Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, UK | Acute Lymphoblastic Leukaemia (sibling) |
| Apr-13 | Duke University Medical Center North Carolina, USA | Cerebral palsy – autologous |
| May-13 | Hospital Infantil Universitari Servicio de Transfusión, Madrid, Spain | Cerebral palsy – autologous |
La conservazione avviene per un periodo minimo di 20 anni ma è possibile prorogarla scegliendo un pacchetto inclusivo di un numero maggiore di anni.
La letteratura scientifica, ha dimostrato l’intatta vitalità cellulare su campioni conservati da 15 anni (*); mentre lo studio di H.E.Broxmeyer “Cord Blood Hematopoietic Stem Cell Transplantation” del 26/05/2008, ha analizzato campioni conservati da oltre 24 anni, assolutamente vitali. Si può ritenere, quindi, che tale durata sarà presumibilmente oggetto di aggiornamento col passare del tempo.
(* Broxmeyer H.E. “High-efficiency recovery of functional hematopoietic progenitor and stem cells from human cord blood cryopreserved for 15 years” PNAS 2003 Vol. 100, n.2, 645-650)
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ELEMENTI OPERATIVI RILEVANTI
- Rispetto delle norme IATA per le spedizioni dei campioni ovunque nel mondo, mediante un servizio di corriere dedicato e monitorato, con rintracciabilità online;
- Certificazione delle cellule leucocitarie e CD34+ nonché della vitalità cellulare (o metabolicità);
- Migliori frigoriferi criogenici per uso medico, indipendenti da alimentazione elettrica e autonomi in condizioni di forti stress, come significativi eventi sismici.
- Processo semi-automatizzato per massimizzare i tassi di recupero delle cellule staminali emulando i metodi di riduzione del volume dello scienziato dr. Pablo Rubinstein.
- Laboratorio di supporto per la messa in sicurezza dei campioni in caso di necessità.
- Archivio dati di proprietà collocato in un data center dotato di un sistema multiplo di back-up sicuro, veloce e espandibile indefinitamente.
- Un fondo “Escrow” di deposito terzo in cui vengono versati gli importi a copertura della conservazione per 25 anni, per evitare di finanziare attività correnti; in caso di una qualsiasi instabilità economica futura, il fondo è disponibile per la copertura della crioconservazione.
Inoltre:
- è membro dell’ESBB (European, Middle Easter and African Society for Biopreservation and Biobanking) il cui scopo è di promuovere l’innalzamento degli standard nel campo del biobanking;
- è membro Stabuke dell’Associazione inglese di Banche di Tessuti (batb);
- ha ottenuto dall’ufficio Harmonization for the Internal Market (OHIM) il “Certificate of Registration for theCommunity Trade Mark”, valido in 27 paesi dell’Unione Europea.
La visita al Laboratorio è possibile in qualsiasi momento, previo appuntamento e identificazione.
