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Normative di riferimento

Regolamenti e protocolli nazionali e comunitari

In pratici PDF la legislazione italiana e comunitaria in vigore, le linee guida e i protocolli sulla conservazione pubblica e privata e l’uso terapeutico delle cellule staminali ematopoietiche.

Di seguito si propone un elenco delle norme che regolano la materia.

D.M. del 10-10-2012 – “Modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinai ad applicazioni sull’uomo (13A00447)

Accordo CSR n.62 del 29-04-2010 – “Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano”

D.M.del 18-11-2009 – “Conservazione di sangue da cordone ombelicale ad uso dedicato”

O.M. del 26-02-2009   – “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale”

O.M. del 04-05-2007 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

O.M. del 13-04-2006 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

Legge n.219 del 21-10-2005  – “Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”

O.M. del 07-04-2005 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

D.M. del 03-03-2005 – “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”

O.M. del 25-02-2004 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

Direttiva 2004-23-CE del 31-03-04 – “Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”

Accordo CSR n.1770 del 10-07-2003 – “Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE) e D.M. 7.9.2000 – Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti,
per uso terapeutico, profilattico e diagnostico”

O.M. del 30-12-2002 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

O.M. del 11-01-2002 – “Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”

Direttiva 2002-98-CE del 27-01-03 – “Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE”

D.M. del 07-09-2000 – “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico”

D.Lgs. n.502 del 30-12-1992 – “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421”

Legge n.107 del 04-05-1990  – “Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati”

Legge n.833 del 23-12-1978  – “Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale”

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Importo relativo a:

1. Euro 1.040,00 (IVA inclusa) per:

  • Ricezione del campione (verifica temperatura, preparazione ai test,..)
  • Test ematologici (gruppo sanguigno, conteggio cellule nucleate,..)
  • Test infettivologici e di sterilità
  • Processing e crio-congelamento nel rispetto degli standard GMP

2. Euro 856,00 (IVA inclusa) per:

  • Conservazione del campione in banca a -196°C per 20 anni e assicurazione in caso di insolvenza
  • Preparazione e invio del campione in caso di necessità presso un luogo di cura designato dalla famiglia
  • Informativa periodica di aggiornamento sull’impiego delle cellule staminali per finalità mediche

3. Eventuali servizi aggiuntivi richiesti

Comprensivo di:

1. Kit di raccolta
2. Recapito kit presso vostra abitazione
3. Assegnazione tutor dedicato per procedura amministrativa
4. Gestione della raccolta campione e trasporto Kit in Germania.

Servizi aggiuntivi

SCREENING NEONATALE

Lo screening neonatale comprende 8 analisi finalizzate a verificare la predisposizione del neonato a una serie di disordini genetici, intolleranze ai farmaci o alimentari. Questo servizio offre ai Genitori l’opportunità di fornire al pediatra o al proprio medico di fiducia alcune informazioni che possono aiutare a evitare malattie o rischi attraverso l’adozione di misure preventive durante l’infanzia. Il servizio include i test per: carenza della proteina Alfa-1 Antitripsina, intolleranza al glutine, deficit sucrasi-isomaltasi, intolleranza al lattosio, galattosemia, emocromatosi, intolleranza al fruttosio, sordità indotta da farmaci.

Tipizzazione HLA (Human Leukocyte Antigen)

Individuare un donatore compatibile significa tipizzare sia donatore che ricevente, ovvero verificare, con tecniche di biologia molecolare, che le cellule dell’uno e dell’altro siano HLA compatibili, ovvero presentino gli stessi antigeni di istocompatibilità.

I geni che determinano la compatibilità tissutale sono raggruppati in un complesso cromosomico che prende il nome di complesso maggiore di istocompatibilità, nell’uomo siglato HLA, “Human Leukocyte Antigen”.

I prodotti dei geni HLA, conosciuti come “antigeni HLA”, sono espressi sulla superficie delle cellule. Grazie a tali antigeni i linfociti di ogni individuo “tollerano” le cellule del proprio organismo, mentre riconoscono come estranee le cellule che portano antigeni HLA diversi, cioè provenienti da un individuo diverso. Per il successo di un trapianto allogenico è importante che ricevente e donatore abbiano un sistema HLA il più possibile simile, in modo da limitare il rischio di rigetto e di Malattia del Trapianto contro l’Ospite (GVHD).

I geni del sistema HLA hanno la caratteristica di essere estremamente variabili da individuo ad individuo. Tale variabilità, mentre è molto elevata al di fuori dell’ambito familiare, uno ogni 100.000, è molto ristretta tra i consanguinei, ad esempio tra fratelli si ha una probabilità del 25% di essere HLA compatibili (probabilità che decresce col diminuire del grado di parentela).

Sorgente attraverso il proprio laboratorio conduce le analisi di tipizzazione HLA che permettono di conoscere gli indici di compatibilità del campione conservato. I risultati di queste analisi consentono di stabilire fin da subito, ovvero prima di un’eventuale necessità, se il campione sia utilizzabile per altri membri della famiglia o per altri pazienti che necessitino di un trapianto di cellule staminali.

Opzione Terapia

Rimborso spese attivabile insieme al servizio di conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale.

L’attivazione di questo servizio comprende il rimborso delle spese sostenute in caso di utilizzo del campione di cellule staminali durante il periodo di validità del contratto e per le indicazioni cliniche di cui al D.M. 18 Novembre 2009, fino a un massimo di 5.000€.

Estensione della durata di crioconservazione

Estensione della durata di conservazione del campione di sangue cordonale contenente le cellule staminali per un periodo minimo di 25, 30, 40 oppure 50 anni.

Ad oggi i trapianti di cellule staminali sull’uomo sono stati effettuati con campioni conservati fino a 16 anni. Studi di laboratorio dimostrano che le staminali possono essere conservate ben oltre, ovvero fino a 24 anni (1). Scegliere un periodo di conservazione superiore a 25 anni significa confidare nelle future opportunità della ricerca scientifica.