Per i laboratori che conservano cellule staminali da cordone ombelicale pronte per l’utilizzo terapeutico, licenze e certificazioni verificano e attestano il rispetto degli standard di sicurezza e qualità raccomandati per questa tipologia di servizio. Tali standard sono soggetti a continue verifiche da parte dell’Authority preposta (Human Tissue Authority) e sono definiti dal Decreto Legislativo 25-01-2010 n. 16 (Attuazione delle Direttive 2006/17/CE e 2006+86/CE).
Il Regno Unito è ancora tutt’oggi un paese dell’Unione Europea che ha adottato una normativa molto stringente nel processamento e nella crioconservazione di cellule staminali ematopoietiche, tanto che l’Authority HTA ha recepito in pieno il protocollo internazionale GMP (Good Manufacturing Practices) per il rilascio della licenza di “Banca di Tessuti”.
rispetta, quindi, le più importanti certificazioni di qualità nonchè le norme ISO 9001:2008 e ISO 13485:2012 in tutte le fasi del servizio di banking che vengono puntualmente aggiornate sulla base di direttive internazionali.
Non solo: è l’unico laboratorio in Europa ad aver ottenuto l’importante accreditamento JACIE.
L’ ente no-profit JACIE (Joint Accreditation Committee-ISCT)*, si occupa di promuovere standard di eccellenza nella raccolta e nel processamento delle cellule staminali ematopoietiche, in collaborazione con FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy).
L’accreditamento Jacie, richiesto da Biovault stessa, permette di dimostrare la qualità dell’intero sistema di gestione della manipolazione e della crioconservazione delle cellule staminali e dei relativi processi, il mantenimento nel tempo di tali standard, la sicurezza degli operatori sanitari coinvolti, al fine di garantire la conservazione ottimale per un eventuale trapianto.
* Voluto dall’EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) e dall’ISCT (International Society for Cellular Therapy), le due organizzazioni europee scientifiche più rilevanti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Apri e leggi le Certificazioni e gli Accreditamenti di Biovault Technical:
National External Quality Assessment Service of United Kingdom:
la qualità dei Citofluorimetri di BioVault è controllata e garantita da Neqas, operativa dal 1969, con una rete di 144 programmi e da 24 centri che operano negli ospedali più importanti, istituti di ricerca e università di tutto il mondo. Neqas consente ai laboratori di realizzare gli obiettivi di qualità e facilitare la cura ottimale del paziente.