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Banking pubblico

L’uso allogenico o eterologo: da donatore a paziente

Per “Banking pubblico”, o donazione pubblica, si intende la possibilità di mettere il proprio campione di cellule del cordone ombelicale a disposizione di chi ne dovesse avere bisogno.

Il Banking pubblico è regolato dal Decreto Legislativo del 6 Novembre 2007 n.191- G.U. N.261 9/11/2007, che recepisce la Direttiva Europea 23/2004, e definisce istituto o banca dei tessuti, “una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata“.

Stessa definizione e normativa vige ovviamente nei Paesi Europei in cui sono presenti registri nazionali che devono rispettare gli standard WMDA  che uniformano a livello internazionale gli standard di qualità e sicurezza.

Il Banking pubblico di cellule cordonali nasce nel 1991 con l’apertura al New-York Blood Center della prima banca.
Oggi le banche pubbliche di cellule staminali cordonali sono circa 156 ed hanno raccolto oltre 600.000 campioni o unità.
La maggior parte delle banche pubbliche mondiali cooperano attraverso dei registri internazionali che espongono pubblicamente i risultati dei test di compatibilità (Tipizzazione HLA alta o bassa risoluzione) delle unità di sangue cordonale, midollare e di sangue periferico dopo emaferesi, ricercabili mediante organismi finalizzati a promuovere l’accesso a tutti i pazienti che possono averne bisogno.
Gli organismi principali a livello internazionale sono:

  • WMDA – World Marrow Donor Association
  • BMDW – Bone Marrow Donors Worldwide
  • NMDP – National Marrow Donor Program
  • Netcord Foundation (accreditamento Fact-Netcord)
  • AABB – American Association of Blood Banks

Tali organismi garantiscono il rispetto di alti standard qualitativi per la conservazione e l’uso terapeutico dei campioni.

Il sistema pubblico italiano, coadiuvato dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e dal Centro Nazionale Trapianti (CNT), prevede una rete nazionale di 19 banche di sangue, attualmente operative in 13 differenti regioni: ultima in ordine di costituzione è la banca della Sardegna istituita a Cagliari.

La donazione deve necessariamente avvenire in strutture ospedaliere convenzionate con una banca pubblica e deve rispettare elevati criteri di selezione per poter garantire la “massima sicurezza” nell’utilizzo del campione da parte di estranei, proprio considerando l’anonimità del campione, dal momento in cui viene immesso nei Registri internazionali di donazione.

Per poter donare la mamma deve:

  • sottoscrivere un consenso informato;
  • sottoporsi – prima e dopo il parto – ad alcuni tests infettivologici;
  • aver avuto una rottura delle acque recente (inferiore alle 12 ore);
  • non aver avuto febbre o aver seguito una cura farmacologica durante la gestazione;
  • il volume di sangue raccolto deve essere almeno di 60 ml.

Purtroppo, possono verificarsi impedimenti di tipo pratico in quanto per parti in giorni festivi o nel fine settimana molte strutture non garantiscono il trasferimento del campione alla banca pubblica nei tempi necessari.

In considerazione di ciò e di tutte quelle mamme che partoriscono in strutture non convenzionate con una banca pubblica, quindi impossibilitate a donare il sangue cordonale, il rapporto tra unità raccolte e unità bancate (o “indice di bancaggio”) del network pubblico italiano (ITCBN – Italian Cord Blood Network) è di circa il 25- 27%  (su 100 unità raccolte solo 25-27 risultano idonee alla conservazione/uso clinico.

Se si considera che la media annuale dei parti in Italia è di circa 500.000, attualmente circa il 95% dei campioni cordonali viene gettato nei rifiuti ospedalieri.

Per garantire il sostentamento delle banche pubbliche, il costo nel mondo per il ritiro e l’utilizzo dei campioni, fissato dalle convenzioni internazionali, è di circa 17.000,00 euro per campione, oltre ai costi di analisi e trasporto.
Questo costo, in Italia, viene sostenuto da ogni cittadino mediante le tasse e, quindi non ci sono altre spese in caso di bisogno.

Il Decreto 18/11/2009 – G.U. N.303 31/12/2009 – permette ad alcuni genitori di fare la “Conservazione autologa dedicata”, ovvero: ” la conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato al neonato stesso o a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria“.

Le patologie per le quali il Ministero della Salute prevede la raccolta “dedicata” di sangue cordonale sono elencate nella tabella pubblicata qui nella Gazzetta Ufficiale. Per le unità “dedicate” non è stato fissato alcun criterio di esclusione, come per la donazione pubblica; pertanto, tutti i campioni raccolti con tale finalità vengono crioconservati e restano a disposizione di quei genitori “ammessi” alla conservazione autologa dedicata.

Utilizzo terapeutico nel banking pubblico

Il banking pubblico è finalizzato all’utilizzo delle cellule staminali per un organismo diverso da quello del donatore, il cosiddetto: trapianto “allogenico o eterologo”, sia esso intra-familiare o extra-familiare. Vi sono, infatti, patologie per le quali si deve essere sottoposti al trapianto allogenico di cellule staminali, come ad esempio, patologie genetiche come la talassemia, che richiede l’utilizzo di cellule staminali da donatore compatibile.

La probabilità che due soggetti non consanguinei siano istocompatibili è assai bassa: da 1/50.000 a 1/100.000 a seconda dell’etnia, anche se la probabilità di reperire un campione dai registri internazionali, per l’etnia caucasica, è abbastanza alto (tra il 50% e l’80% ) ma con tempi medi di attesa piuttosto lunghi: circa 4/5 mesi.

A livello mondiale, oltre 1/3 dei trapianti avviene tra fratelli.
(Fonte: Haematologica, luglio 2011).

L’obiettivo del sistema pubblico è quello di adottare strategie per garantire “l’autosufficienza” nazionale, aumentando sia il numero di campioni bancati, sia incrementando la tempestività con cui questi campioni si rendono disponibili per i Centri Trapianti nazionali.

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Costo di gestione pratica relativo al metodo di pagamento “Agevolazione Smartbank” . Per diminuire questo costo ridurre il periodo della dilazione. Per annullare questo costo scegliere la modalità di pagamento in una unica soluzione.

Importo relativo a:

1. Euro 1.040,00 (IVA inclusa) per:

  • Ricezione del campione (verifica temperatura, preparazione ai test,..)
  • Test ematologici (gruppo sanguigno, conteggio cellule nucleate,..)
  • Test infettivologici e di sterilità
  • Processing e crio-congelamento nel rispetto degli standard GMP

2. Euro 856,00 (IVA inclusa) per:

  • Conservazione del campione in banca a -196°C per 20 anni e assicurazione in caso di insolvenza
  • Preparazione e invio del campione in caso di necessità presso un luogo di cura designato dalla famiglia
  • Informativa periodica di aggiornamento sull’impiego delle cellule staminali per finalità mediche

3. Eventuali servizi aggiuntivi richiesti

Comprensivo di:

1. Kit di raccolta
2. Recapito kit presso vostra abitazione
3. Assegnazione tutor dedicato per procedura amministrativa
4. Gestione della raccolta campione e trasporto Kit in Germania.

Servizi aggiuntivi

SCREENING NEONATALE

Lo screening neonatale comprende 8 analisi finalizzate a verificare la predisposizione del neonato a una serie di disordini genetici, intolleranze ai farmaci o alimentari. Questo servizio offre ai Genitori l’opportunità di fornire al pediatra o al proprio medico di fiducia alcune informazioni che possono aiutare a evitare malattie o rischi attraverso l’adozione di misure preventive durante l’infanzia. Il servizio include i test per: carenza della proteina Alfa-1 Antitripsina, intolleranza al glutine, deficit sucrasi-isomaltasi, intolleranza al lattosio, galattosemia, emocromatosi, intolleranza al fruttosio, sordità indotta da farmaci.

Tipizzazione HLA (Human Leukocyte Antigen)

Individuare un donatore compatibile significa tipizzare sia donatore che ricevente, ovvero verificare, con tecniche di biologia molecolare, che le cellule dell’uno e dell’altro siano HLA compatibili, ovvero presentino gli stessi antigeni di istocompatibilità.

I geni che determinano la compatibilità tissutale sono raggruppati in un complesso cromosomico che prende il nome di complesso maggiore di istocompatibilità, nell’uomo siglato HLA, “Human Leukocyte Antigen”.

I prodotti dei geni HLA, conosciuti come “antigeni HLA”, sono espressi sulla superficie delle cellule. Grazie a tali antigeni i linfociti di ogni individuo “tollerano” le cellule del proprio organismo, mentre riconoscono come estranee le cellule che portano antigeni HLA diversi, cioè provenienti da un individuo diverso. Per il successo di un trapianto allogenico è importante che ricevente e donatore abbiano un sistema HLA il più possibile simile, in modo da limitare il rischio di rigetto e di Malattia del Trapianto contro l’Ospite (GVHD).

I geni del sistema HLA hanno la caratteristica di essere estremamente variabili da individuo ad individuo. Tale variabilità, mentre è molto elevata al di fuori dell’ambito familiare, uno ogni 100.000, è molto ristretta tra i consanguinei, ad esempio tra fratelli si ha una probabilità del 25% di essere HLA compatibili (probabilità che decresce col diminuire del grado di parentela).

Sorgente attraverso il proprio laboratorio conduce le analisi di tipizzazione HLA che permettono di conoscere gli indici di compatibilità del campione conservato. I risultati di queste analisi consentono di stabilire fin da subito, ovvero prima di un’eventuale necessità, se il campione sia utilizzabile per altri membri della famiglia o per altri pazienti che necessitino di un trapianto di cellule staminali.

Opzione Terapia

Rimborso spese attivabile insieme al servizio di conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale.

L’attivazione di questo servizio comprende il rimborso delle spese sostenute in caso di utilizzo del campione di cellule staminali durante il periodo di validità del contratto e per le indicazioni cliniche di cui al D.M. 18 Novembre 2009, fino a un massimo di 5.000€.

Estensione della durata di crioconservazione

Estensione della durata di conservazione del campione di sangue cordonale contenente le cellule staminali per un periodo minimo di 25, 30, 40 oppure 50 anni.

Ad oggi i trapianti di cellule staminali sull’uomo sono stati effettuati con campioni conservati fino a 16 anni. Studi di laboratorio dimostrano che le staminali possono essere conservate ben oltre, ovvero fino a 24 anni (1). Scegliere un periodo di conservazione superiore a 25 anni significa confidare nelle future opportunità della ricerca scientifica.