L’uso allogenico o eterologo: da donatore a paziente

Per “Banking pubblico”, o donazione pubblica, si intende la possibilità di mettere il proprio campione di cellule del cordone ombelicale a disposizione di chi ne dovesse avere bisogno.

Il Banking pubblico è regolato dal Decreto Legislativo del 6 Novembre 2007 n.191- G.U. N.261 9/11/2007, che recepisce la Direttiva Europea 23/2004, e definisce istituto o banca dei tessuti, “una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata“.

Stessa definizione e normativa vige ovviamente nei Paesi Europei in cui sono presenti registri nazionali che devono rispettare gli standard WMDA  che uniformano a livello internazionale gli standard di qualità e sicurezza.

Il Banking pubblico di cellule cordonali nasce nel 1991 con l’apertura al New-York Blood Center della prima banca.
Oggi le banche pubbliche di cellule staminali cordonali sono circa 156 ed hanno raccolto oltre 600.000 campioni o unità.
La maggior parte delle banche pubbliche mondiali cooperano attraverso dei registri internazionali che espongono pubblicamente i risultati dei test di compatibilità (Tipizzazione HLA alta o bassa risoluzione) delle unità di sangue cordonale, midollare e di sangue periferico dopo emaferesi, ricercabili mediante organismi finalizzati a promuovere l’accesso a tutti i pazienti che possono averne bisogno.
Gli organismi principali a livello internazionale sono:

• WMDA – World Marrow Donor Association
• BMDW – Bone Marrow Donors Worldwide
• NMDP – National Marrow Donor Program
• Netcord Foundation (accreditamento Fact-Netcord)
• AABB – American Association of Blood Banks

Tali organismi garantiscono il rispetto di alti standard qualitativi per la conservazione e l’uso terapeutico dei campioni.

Il sistema pubblico italiano, coadiuvato dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e dal Centro Nazionale Trapianti (CNT), prevede una rete nazionale di 19 banche di sangue, attualmente operative in 13 differenti regioni: ultima in ordine di costituzione è la banca della Sardegna istituita a Cagliari.

La donazione deve necessariamente avvenire in strutture ospedaliere convenzionate con una banca pubblica e deve rispettare elevati criteri di selezione per poter garantire la “massima sicurezza” nell’utilizzo del campione da parte di estranei, proprio considerando l’anonimità del campione, dal momento in cui viene immesso nei Registri internazionali di donazione.

Per poter donare la mamma deve:

• sottoscrivere un consenso informato;
• sottoporsi – prima e dopo il parto – ad alcuni tests infettivologici;
• aver avuto una rottura delle acque recente (inferiore alle 12 ore);
• non aver avuto febbre o aver seguito una cura farmacologica durante la gestazione;
• il volume di sangue raccolto deve essere almeno di 60 ml.

Purtroppo, possono verificarsi impedimenti di tipo pratico in quanto per parti in giorni festivi o nel fine settimana molte strutture non garantiscono il trasferimento del campione alla banca pubblica nei tempi necessari.

In considerazione di ciò e di tutte quelle mamme che partoriscono in strutture non convenzionate con una banca pubblica, quindi impossibilitate a donare il sangue cordonale, il rapporto tra unità raccolte e unità bancate (o “indice di bancaggio”) del network pubblico italiano (ITCBN – Italian Cord Blood Network) è di circa il 25- 27%  (su 100 unità raccolte solo 25-27 risultano idonee alla conservazione/uso clinico.

Se si considera che la media annuale dei parti in Italia è di circa 500.000, attualmente circa il 95% dei campioni cordonali viene gettato nei rifiuti ospedalieri.

Per garantire il sostentamento delle banche pubbliche, il costo nel mondo per il ritiro e l’utilizzo dei campioni, fissato dalle convenzioni internazionali, è di circa 17.000,00 euro per campione, oltre ai costi di analisi e trasporto.
Questo costo, in Italia, viene sostenuto da ogni cittadino mediante le tasse e, quindi non ci sono altre spese in caso di bisogno.

Il Decreto 18/11/2009 – G.U. N.303 31/12/2009 – permette ad alcuni genitori di fare la “Conservazione autologa dedicata”, ovvero: ” la conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato al neonato stesso o a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria“.

Le patologie per le quali il Ministero della Salute prevede la raccolta “dedicata” di sangue cordonale sono elencate nella tabella pubblicata qui nella Gazzetta Ufficiale. Per le unità “dedicate” non è stato fissato alcun criterio di esclusione, come per la donazione pubblica; pertanto, tutti i campioni raccolti con tale finalità vengono crioconservati e restano a disposizione di quei genitori “ammessi” alla conservazione autologa dedicata.

Utilizzo terapeutico nel banking pubblico

Il banking pubblico è finalizzato all’utilizzo delle cellule staminali per un organismo diverso da quello del donatore, il cosiddetto: trapianto “allogenico o eterologo”, sia esso intra-familiare o extra-familiare. Vi sono, infatti, patologie per le quali si deve essere sottoposti al trapianto allogenico di cellule staminali, come ad esempio, patologie genetiche come la talassemia, che richiede l’utilizzo di cellule staminali da donatore compatibile.

La probabilità che due soggetti non consanguinei siano istocompatibili è assai bassa: da 1/50.000 a 1/100.000 a seconda dell’etnia, anche se la probabilità di reperire un campione dai registri internazionali, per l’etnia caucasica, è abbastanza alto (tra il 50% e l’80% ) ma con tempi medi di attesa piuttosto lunghi: circa 4/5 mesi.

A livello mondiale, oltre 1/3 dei trapianti avviene tra fratelli.
(Fonte: Haematologica, luglio 2011).

L’obiettivo del sistema pubblico è quello di adottare strategie per garantire “l’autosufficienza” nazionale, aumentando sia il numero di campioni bancati, sia incrementando la tempestività con cui questi campioni si rendono disponibili per i Centri Trapianti nazionali.