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Studi clinici

Potenziali applicazioni cliniche
Il futuro della ricerca

Medicina rigenerativa
Il sangue venoso cordonale è popolato da 5 linee cellulari con altrettanti livelli di staminalità (vedi: Staminali: cosa sono).
Assieme alle già descritte cellule ematopoietiche, sono presenti altre popolazioni di staminali che, se differenziate in vitro, danno vita alla serie di tipologie cellulari qui riportate, utilizzabili nel trattamento delle seguenti patologie:

TIPOLOGIE CELLULARI PREDIFFERENZIATE IN VITRO DEL SANGUE CORDONALE
Cellule nervose ictus, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, danno al midollo spinale, paralisi cerebrale
Cardiomiociti infarto acuto del miocardio, patologie cardiovascolari
Osteoblasti rigenerazione ossea, tendinea e cartilaginea
Cellule pancreatiche diabete di tipo I
Epatociti danno epatico
Cellule endoteliali patologie ischemiche
Cellule epiteliali trapianti di cornea trapianti di retina, enfisema polmonare, fibrosi cistica, rigenerazione epiteliale

Questo ambito di applicazione, ancora in fase di sperimentazione, definito in gergo “medicina rigenerativa”, è la chiave per altre possibili applicazioni terapeutiche delle cellule staminali, specie di tipo “mesenchimale” ed “endoteliale”, come riportato in letteratura da studi in trattamenti ortopedici, dell’infarto acuto del miocardio, in altre aree comprendenti il diabete di tipo I insulino dipendente, il trapianto di cornea, la paralisi cerebrale infantile.

(Hollands, 2009 – Haller. Exp Hematol, 2008 – Zhao and Mazzone, Autoimmun Rev. 2010 – Harris DT: Br J Haematol. 2009 – Arien-Zakay H, Best Prct Re Clin Haematol. 2010)

Trial clinici che utilizzano cellule staminali Mesenchimali per uso autologo (proprio):

  • Malattia di Crohn (Northwestern University 2006)
  • Diabete di tipo 1 (American Diabetes Association, 2007)
  • Paralisi cerebrale infantile, ipossia, encefalopatia (Duke University 2009)
  • Sclerosi multipla (Saccardi et al 2010)
  • Lesioni traumatiche del cervello
  • Terapia genica -Sarcoma di Ewing
  • Tumori cerebrali -Sarcoma

Trial clinici che utilizzano cellule staminali Mesenchimali per uso allogenico (da donatore a ricevente):

  • Malattia di Crohn -Diabete di tipo 1
  • Traumi del midollo spinale
  • Cancro del seno
  • Sarcoma di Ewing
  • Carcinoma delle cellule renali

(www.clinicaltrial.gov;  www.parentsguidetocordblood.com)

Le patologie più frequenti trattate nei trials clinici:

Espansione in vitro (o ex-vivo)
Gli attuali protocolli di espansione, in corso di definizione e validazione, benché limitanti perché potenzialmente causa di
maggiori contaminazioni, di selezione di cellule espanse, di limitata vitalità delle stesse post-trapianto e di prolungamento dei tempi che precedono il trapianto (2-3 settimane), consentono un maggior sviluppo di progenitori cellulari e tempi di attecchimento del trapianto più brevi. Tali protocolli sono operativi in strutture adeguate ad operare per manipolazioni minime o avanzate (secondo regolamento AIFA, EMEA) e comportano un onere economico aggiuntivo.

Terapia cellulare
La terapia cellulare prevede l’uso delle cellule staminali come vettori farmacologici e come vettori per lo sviluppo della terapia genica (sostituzione di un gene mutato con un gene sano), spesso finalizzata alla possibilità di effettuare il trapianto autologo. Le cellule utilizzate per la terapia cellulare sono le staminali mesenchimali, le staminali embrionali, le cellule ematopoietiche, le cellule IPs (cellule pluripotenti indotte, cioè “riprogrammate”).

Ingegneria tissutale
Consiste nella rigenerazione di tessuti del corpo umano mediante la semina di cellule staminali su strutture (scaffolds) di opportuni materiali e caratteristiche, la loro coltivazione in appositi reattori (bioreattori) fino alla colonizzazione dello scaffold e alla produzione di nuovo tessuto (matrice extracellulare). L’ingegneria dei tessuti non è ancora in grado di sostituire l’utilizzo di protesi per riparare tessuti danneggiati o ridare funzionalità ad organi compromessi, tuttavia inizia a trovare alcune applicazioni, ad esempio nella fabbricazione di pelle o cornea, o nella rigenerazione ossea, cartilaginea e dei legamenti[1].

Trials farmacologici
Traguardo importante e innovativo è l’uso delle cellule staminali per testare farmaci in vitro e non direttamente sul paziente. Tale elemento è di fondamentale importanza nella scelta delle cure chemioterapiche personalizzate nel caso di tumori.

Diagnosi
La diagnosi di una patologia richiede un’anamnesi familiare. Le cellule staminali neonatali rappresentano il “testimone
biologico” del nuovo nato e sono un’importante fonte diagnostica per la valutazione retro-attiva di una patologia infettiva o tumorale manifestatasi nella corso della vita dell’individuo.

Le cellule pluripotenti retro-indotte (iPS)
Dal 2007, a seguito della pubblicazione rivoluzionaria di Yamanaka su Science, più di 200 laboratori nel mondo hanno
concentrato la ricerca sulle cellule staminali pluripotenti ottenute a partire da cellule differenziate, all’interno delle quali
veniva introdotto un vettore virale contenente 4 geni (OCT4, SOX2, KLF4 e c-Myc) in grado di dar vita a cellule
pluripotenti con capacità replicativa indefinita, le iPS. Tali esperimenti hanno raggiunto oggi un livello di sofisticazione tale da non richiedere più l’introduzione di un vettore virale bensì di “small molecules” in grado di trasformare una cellula e di riportarla ad una condizione di potenzialità primordiale senza alcun coinvolgimento etico relativo all’uso di embrioni.
Recenti esperimenti hanno dimostrato che le cellule derivanti da sangue cordonale sono degli ottimi candidati per la
produzione di iPS grazie alla loro immaturità, alla loro identità clonale e alla totale assenza di mutazioni (danni)
accumulate da altre tipologie cellulari in epoca post-natale.

Studi clinici dell’uso autologo del sangue del cordone ombelicale:

CLINICAL TRIAL 1
 Recruiting Cord Blood for Neonatal Hypoxic-ischemic Encephalopathy
 Condition Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy
 Interventions Other: autologous cord blood;
Other: no intervention
CLINICAL TRIAL 2
 Not yet recruiting Autologous Umbilical Cord Blood Transfusion for Preterm Neonates
 Condition Prematurity; Respiratory Distress Syndrome; Anemia of Prematurity;
Intraventricular Hemorrhage
 Interventions Biological: Autologous cord blood transfusion for preterm neonates;
Biological: Autologous cord blood transfusion
CLINICAL TRIAL 3
 Recruiting A Randomized Study of Autologous Umbilical Cord Blood Reinfusion in Children With Cerebral Palsy
 Conditions Cerebral Palsy; CP; Spastic Cerebral Palsy
 Intervention Biological: Autologous Umbilical Cord Blood or Placebo
CLINICAL TRIAL 4
 Recruiting Safety and Effectiveness of Cord Blood Stem Cell Infusion for the Treatment of Cerebral Palsy in Children
 Condition Cerebral Palsy
 Interventions Biological: Cord Blood Infusion;
Biological: Intravenous Sham
CLINICAL TRIAL 5
 Recruiting Safety Study of Umbilical Cord Blood To Treat Pediatric Traumatic Brian Injury
 Conditions Traumatic Brain Injury; Chronic
 Intervention Biological: Autologous cord blood
CLINICAL TRIAL 6
 Active, not recruiting Cord Blood Plus Vitamin D and Omega 3s in T1D
 Condition Type 1 Diabetes
 Interventions Biological: Autologous Umbilical Cord Blood;
Dietary Supplement: Omega 3 Fatty Acids;
Dietary Supplement: Vitamin D
CLINICAL TRIAL 7
 Recruiting Safety of Autologous Human Umbilical Cord Blood Mononuclear Fraction to Treat Acquired Hearing Loss in Children
 Condition Hearing Loss
 Intervention Biological: Autologous Human Umbilical Cord Blood
CLINICAL TRIAL 8
 Recruiting Cord Blood Infusion for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
 Conditions Type 1 Diabetes; Children
 Intervention Other: Umbilical Cord Blood VITA 34
CLINICAL TRIAL 9
 Recruiting Completed Umbilical Cord Blood Infusion to Treat Type 1 Diabetes
 Condition Type 1 Diabetes Mellitus
 Intervention Procedure: Autologous Umbilical Cord Blood Transfusion
CLINICAL TRIAL 10
 Recruiting Characterization of the Cord Blood Stem Cell in Situation of Neonatal Asphyxia
 Condition Respiratory Distress Syndrome
 Intervention Other: in vitro characterization of the cord blood stem cell

Fonte: ClinicalTrials.gov

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Importo relativo a:

1. Euro 1.040,00 (IVA inclusa) per:

  • Ricezione del campione (verifica temperatura, preparazione ai test,..)
  • Test ematologici (gruppo sanguigno, conteggio cellule nucleate,..)
  • Test infettivologici e di sterilità
  • Processing e crio-congelamento nel rispetto degli standard GMP

2. Euro 856,00 (IVA inclusa) per:

  • Conservazione del campione in banca a -196°C per 20 anni e assicurazione in caso di insolvenza
  • Preparazione e invio del campione in caso di necessità presso un luogo di cura designato dalla famiglia
  • Informativa periodica di aggiornamento sull’impiego delle cellule staminali per finalità mediche

3. Eventuali servizi aggiuntivi richiesti

Comprensivo di:

1. Kit di raccolta
2. Recapito kit presso vostra abitazione
3. Assegnazione tutor dedicato per procedura amministrativa
4. Gestione della raccolta campione e trasporto Kit in Germania.

Servizi aggiuntivi

SCREENING NEONATALE

Lo screening neonatale comprende 8 analisi finalizzate a verificare la predisposizione del neonato a una serie di disordini genetici, intolleranze ai farmaci o alimentari. Questo servizio offre ai Genitori l’opportunità di fornire al pediatra o al proprio medico di fiducia alcune informazioni che possono aiutare a evitare malattie o rischi attraverso l’adozione di misure preventive durante l’infanzia. Il servizio include i test per: carenza della proteina Alfa-1 Antitripsina, intolleranza al glutine, deficit sucrasi-isomaltasi, intolleranza al lattosio, galattosemia, emocromatosi, intolleranza al fruttosio, sordità indotta da farmaci.

Tipizzazione HLA (Human Leukocyte Antigen)

Individuare un donatore compatibile significa tipizzare sia donatore che ricevente, ovvero verificare, con tecniche di biologia molecolare, che le cellule dell’uno e dell’altro siano HLA compatibili, ovvero presentino gli stessi antigeni di istocompatibilità.

I geni che determinano la compatibilità tissutale sono raggruppati in un complesso cromosomico che prende il nome di complesso maggiore di istocompatibilità, nell’uomo siglato HLA, “Human Leukocyte Antigen”.

I prodotti dei geni HLA, conosciuti come “antigeni HLA”, sono espressi sulla superficie delle cellule. Grazie a tali antigeni i linfociti di ogni individuo “tollerano” le cellule del proprio organismo, mentre riconoscono come estranee le cellule che portano antigeni HLA diversi, cioè provenienti da un individuo diverso. Per il successo di un trapianto allogenico è importante che ricevente e donatore abbiano un sistema HLA il più possibile simile, in modo da limitare il rischio di rigetto e di Malattia del Trapianto contro l’Ospite (GVHD).

I geni del sistema HLA hanno la caratteristica di essere estremamente variabili da individuo ad individuo. Tale variabilità, mentre è molto elevata al di fuori dell’ambito familiare, uno ogni 100.000, è molto ristretta tra i consanguinei, ad esempio tra fratelli si ha una probabilità del 25% di essere HLA compatibili (probabilità che decresce col diminuire del grado di parentela).

Sorgente attraverso il proprio laboratorio conduce le analisi di tipizzazione HLA che permettono di conoscere gli indici di compatibilità del campione conservato. I risultati di queste analisi consentono di stabilire fin da subito, ovvero prima di un’eventuale necessità, se il campione sia utilizzabile per altri membri della famiglia o per altri pazienti che necessitino di un trapianto di cellule staminali.

Opzione Terapia

Rimborso spese attivabile insieme al servizio di conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale.

L’attivazione di questo servizio comprende il rimborso delle spese sostenute in caso di utilizzo del campione di cellule staminali durante il periodo di validità del contratto e per le indicazioni cliniche di cui al D.M. 18 Novembre 2009, fino a un massimo di 5.000€.

Estensione della durata di crioconservazione

Estensione della durata di conservazione del campione di sangue cordonale contenente le cellule staminali per un periodo minimo di 25, 30, 40 oppure 50 anni.

Ad oggi i trapianti di cellule staminali sull’uomo sono stati effettuati con campioni conservati fino a 16 anni. Studi di laboratorio dimostrano che le staminali possono essere conservate ben oltre, ovvero fino a 24 anni (1). Scegliere un periodo di conservazione superiore a 25 anni significa confidare nelle future opportunità della ricerca scientifica.